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Cosmétovigilance

La cosmétovigilance a pour objectif d’identifier les effets indésirables chez l’humain liés à l’usage des cosmétiques. La cosmétovigilance est encadrée par le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (règlement cosmétique), notamment l'article 23 et les articles L.5131-5, L.5431-8 et R.5131-6 à R.5131-15 du code de la santé publique (CSP).

1. Définitions
La cosmétovigilance s’exerce sur l’ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.
Elle comporte :
• La déclaration de tous les effets indésirables et le recueil des informations les concernant
• L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations relatives à ces effets dans un but de prévention
• La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi des produits cosmétiques / compléments alimentaires
• La réalisation et le suivi d’actions correctives, en cas de nécessité.

Effet indésirable :
L’effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d’emploi chez l’homme, ou lors d’un mésusage d’un produit cosmétique.
Mésusage :
Le mésusage correspond à une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d’emploi ou aux précautions particulières d’emploi.
Effet indésirable grave :
L’effet indésirable grave est défini comme une réaction ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une hospitalisation, une mise en jeu du pronostic vital immédiat ou un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article L. 5131-9 du Code de la santé publique).

2. Les acteurs :
a. Les professionnels de santé
Médecins, pharmaciens, dentistes, infirmiers… ont l’obligation de déclarer sans délai, au directeur général de l’ANSM, les effets indésirables graves. Ils sont également tenus de déclarer tout effet indésirable qui, bien que ne répondant pas à la définition de l’effet indésirable grave, paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration.
b. L’ANSM
c. Les industriels - Les distributeurs
Les industriels sont tenus de déclarer à la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation, et de la Répression des Fraudes (DGCCRF), tout effet contraire à l’obligation de sécurité d’un produit cosmétique (article L. 221-1-3 du Code de la consommation).
En pratique, ils doivent répertorier pour chaque produit cosmétique, les effets indésirables, et doivent les tenir à disposition de l’ANSM.
Dans certaines conditions, ils peuvent être également tenus, en cas de doute sérieux sur l’innocuité d’une ou plusieurs substances, de fournir au directeur général de l’ANSM sur demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent la ou les dite(s) substance(s) (article L. 5131-10 du Code de la santé publique).
Selon l’article 23 du règlement (CE) 1223/2009, les personnes responsables et les distributeurs de produits cosmétiques notifient également sans délai les effets indésirables graves faisant suite à l’utilisation d’un produit cosmétique.

3. Que signaler aux autorités ?
Les effets indésirables graves qui se produisent dans les conditions normales d’emploi d’un produit chez l’homme ou qui résultent d’un mésusage. C’est-à-dire ceux qui :
• Soit justifieraient une hospitalisation,
• Soit entraîneraient une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale,
• Ou bien qui ne répondent pas à ces situations précitées mais paraissent revêtir un caractère de gravité.

4. Qui déclare ?
• Tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable.
• Toute personne souhaitant faire une déclaration.
Comment déclarer ? En complétant le formulaire de déclaration d’effet indésirable suite à l’utilisation d’un produit cosmétique sur le site de l’ANSES (https://www.anses.fr/fr/content/cosmetovigilance-et-tatouvigilance) ou ici.
La fiche de déclaration permet de recueillir de façon standardisée et rapide les effets indésirables survenus suite à l’utilisation de produits cosmétiques. Elle regroupe les informations nécessaires à une première évaluation.
La première partie peut être remplie par toute personne souhaitant faire une déclaration. Elle doit comporter au minimum les informations suivantes : un notificateur, un consommateur, la dénomination du produit et la description de l’effet indésirable.
La deuxième partie est réservée aux professionnels de santé. Elle permet d’apporter des précisions sur l’effet indésirable, le patient et l’enquête allergologique s’il y a lieu.
Adresser dans les plus brefs délais à l’ANSES
• Email : cosmetovigilance@anses.fr
• Courrier :
ANSES
Direction des alertes et des vigilances sanitaires
14 rue Pierre et Marie Curie
94701 Maisons Alfort Cedex

 Les effets indésirables (EI) graves par définition, ou jugés graves par le praticien